Чистые помещения

Чистые помещения (ЧП) — обязательная составляющая в ряде отраслей промышленности и секторе здравоохранения. Они используются в производственных процессах и защищают от прямых и перекрестных загрязнений разного характера людей, чувствительные материалы и продукцию.
man117.JPG

Чистые помещения классификация и эксплуатация

Ключевая особенность таких объектов — контроль микрозагрязнений или взвешенных в воздухе аэрозольных частиц, концентрация которых в единице объема не должна превышать установленную норму. Он достигается за счет особенностей планировки и построения, оснащения и эксплуатации.

Дополнительные параметры

Помимо концентрации аэрозолей существуют и дополнительные параметры, подвергаемые мониторингу в зависимости от отрасли и вида деятельности:

  • Биологические загрязнения или содержание микроорганизмов в воздухе.
  • Температурно-влажностный режим и точность его поддержания.
  • Избыточное давление воздуха.
  • Кратность воздухообмена.
  • Освещенность и аэроионизация.
  • Уровень шума и вибрации.
  • Скорость потока воздуха и её однородность.

Требования к значениям и перечень параметров определяются заказчиком чистого помещения и фиксируются в технической документации.
 medgaz1.jpg

Область применения чистых помещений

Отрасли, где необходимы чистые помещения с контролем микрозагрязнений и других параметров среды, многочисленны.

Микроэлектроника

Производство полупроводниковых микросхем на пластинах с кристаллической структурой.

Фармацевтика

Выпуск стерильных и нестерильных лекарственных препаратов для инъекций, инфузий, перорального и наружного применения.

Биотехнологии

Приготовление питательных субстратов, культивирование микроорганизмов или клеточных культур, лиофильное высушивание, выделение из гомогената или культуральной жидкости целевого продукта.

Лабораторная практика

Защита тест-систем, сотрудников и испытуемых образцов в производственных и медицинских лабораториях.

Медицина

Исключение и профилактика распространения инфекций, минимизация риска развития осложнений после хирургических вмешательств и при иммунодепрессивных состояниях.

Оптика и приборостроение

Производство и сборка микромеханических преобразователей, прецизионного измерительного оборудования, высокоточных механизмов, электронных компонентов.

Пищевая промышленность

Наполнение и укупорка упаковок с кисломолочной продукцией и соками для длительного хранения без консервантов, холодная переработка мяса/рыбы, выпечка, производство сыров.

Автомобильная промышленность

Окраска кузова, сборка приборных панелей, инжекторов и трансмиссий, работа с оптикой.



Классы чистоты чистых помещений

Чистые Помещения различаются в зависимости от класса чистоты N ИСО, который характеризуется допустимой запыленностью или концентрацией взвешенных частиц определенного линейного размера в кубометре воздуха. Он определяется после строительства, оснащения и при эксплуатации объекта. Предельную концентрацию аэрозолей для каждого девяти классов ИСО регламентирует ГОСТ 14664-1.

Класс чистоты Чистых помещений обуславливает область его применения:

  • 2-4 ИСО — оптическая литография и изготовление полупроводниковых интегральных микросхем в микроэлектронике.
  • 5 ИСО — производство стерильных и нестерильных лекарственных средств, изделий медицинского предназначения, операционные блоки, палаты интенсивной терапии и боксы для пациентов с низким иммунным статусом, бактериологических и клинических лабораторий.
  • 6 ИСО — изготовление вычислительной техники, космическое приборостроение, операционные, оптическая и лазерная промышленность.
  • 7 ИСО — сборка прецизионного оборудования, сложных механизмов в часовой и автомобильной промышленности, производство нестерильных средств в фармацевтике.
  • 8 ИСО — оптика и электроника, сборка пневматического, механического и гидравлического оборудования, пищевая, косметическая и парфюмерная промышленность.
  • 9 ИСО — больничные смотровые, ординаторские, материальные и кладовые помещения.

Класс чистоты определяет подбор решений для организации систем подготовки воздуха — выбора фильтров грубой и тонкой очистки, высокой и сверхвысокой эффективности, материалов и оборудования.


Зоны контроля и принципы их разделения

Производство медицинской и фармацевтической продукции, прецизионного оборудования и механизмов, лабораторные исследования и высокотехнологичная медицинская помощь должны минимизировать любые риски аэрозольных и микробиологических загрязнений. Их источниками могут служить воздух, поверхности и персонал.

Технология строительства ЧП имеет свои нюансы, обусловленные экономическими и техническими факторами. При создании комплекса в центре располагается асептическая чистая зона (ЧЗ) с самыми высокими требованиями по безопасности, которая окружается несколькими «оболочками» — помещениями с более низкими классами чистоты: коридорами, комнатами для хранения материалов или переодевания.

Для сведения к нулю риска загрязнений используются несколько методов:

  • Создание аэродинамического барьера. Подразумевает разделение зон с разным классом чистоты за счет каскадного перепада давления или вытесняющего ламинарного воздушного потока.
  • Создание физического непроницаемого барьера. Реализуется за счет установки автоматических дверей — распашных, раздвижных или комбинированных, которые открываются при помощи датчиков движения.

Активные и пассивные методы применяются самостоятельно и комбинируются при необходимости.

Основной способ обеспечения чистоты — создание в центральной зоне избыточного давления, при котором разница в объемах приточного/вытяжного воздуха составляет не менее 20% при отсутствии остекления. Это обуславливает направление движения воздушного потока из ЧЗ в смежные помещения.

В качестве дополнительного физического барьера и защиты операторов могут выступать и гибкие ограждения со шлюзовыми камерами. Например, перчаточные боксы или системы ограниченного доступа, создающие ещё одну изолированную среду.



Потоки воздуха

В зависимости от особенностей вентиляции чистые помещения условно разделяются на три группы.

С однонаправленным или ламинарным воздушным потоком

Потоки воздуха, подаваемого через систему НЕРА-фильтров, могут быть горизонтальными и вертикальными, и направлены к вытяжкам в стене или под фальшполом. Отклонения от направления движения минимальны. Однонаправленные потоки характерны для помещений с классом чистоты 1-5 ИСО.

С неоднонаправленным или турбулентным воздушным потоком

Приточный воздух поступает и удаляется традиционным способом — через фильтры в подвесном потолке и вытяжку на уровне пола. Неоднонаправленные потоки используются в помещениях с классом чистоты 6-9 ИСО.

Со смешанным потоком

Чистое помещение фактически «разбивается» на зоны с учетом требований к чистоте, в одной из которых применяются неоднонаправленные потоки, а в другой, над оборудованием или боксами, — ламинарные.

Вне зависимости от направленности потока на входе в ЧП располагает воздушный шлюз — камера с дверьми и подачей воздуха через НЕРА-фильтр, отделяющая чистое помещение от вспомогательных комнат с более низким классом по ИСО.



Этапы создания и использования чистых помещений

Чистые помещения могут иметь три состояния: построенный комплекс с полной отделкой и подключенными инженерными коммуникациями; оснащенный — с комплектом рабочего производственного или медицинского оборудования и эксплуатируемый — функционирующий в штатном режиме.

Планировочные и технологические решения подбираются инженерами с учетом специфики процессов в конкретной зоне, опыта проектирований, требований заказчика и объема возможных инвестиций. В основе строительства — принцип «матрешки» или помещения в помещении, когда чистая зона образована и отделена от вспомогательных комнат герметичными ограждающими конструкциями.

Основные этапы создания комплекса:

  • Детальная разработка планировки для грамотной организации перемещения персонала и материалов.
  • Выбор способа разделения зон с разными классами чистоты для контроля загрязнений.
  • Определение принципа формирования воздушных потоков с учетом класса чистоты.
  • Разработка проектно-конструкторских решений с выбором материалов и оборудования для обеспечения требуемого класса чистоты, баланса/кратности воздухообмена, направленности воздушных потоков, фильтрации воздуха и перепада давления.
  • Строительство, отделка и оснащение комплекса в соответствии с утвержденным проектом.
  • Непрерывный или периодический мониторинг аэрозольных частиц и контроль состояния среды — температуры, относительной влажности, перепада давления, скорости потока воздуха путем отбора проб.
  • Эксплуатация помещения с соблюдением требований к технологической одежде для каждого класса чистоты, порядка действий персонала, очистки инструментов и оборудования, уборки для безопасности работы.
  • Аттестация проекта, построенного, оснащенного и эксплуатируемого чистого помещения.



Планировка — размеры, доступ, рабочие зоны

Платить за неоправданно крупный и сложный проект, не соответствующий запланированным технологическим процессам, нецелесообразно. Площадь и оснащение чистого помещения определяются, исходя из практических нужд, особенностей эксплуатации и перспективы расширения. В основе планировки — упорядоченность и логичность.

Главные принципы выбора решений:

  • Расположение важных рабочих мест на максимальном удалении от входа/выхода.
  • Исключение нарушений воздушных потоков и перекрестных загрязнений при размещении рабочих зон.
  • Расположение смежных и вспомогательных помещений с сохранением критически важных условий в центральной чистой зоне.
  • Установка вспомогательного оборудования и размещение инженерных систем без нарушений работы и создания сложностей при очистке.
  • Максимальное оснащение системами связи для минимизации передвижений персонала и снижения риска перекрестных загрязнений.
  • Герметичность остекления во избежание тепловых потерь, инсоляции, появления и накапливания конденсата.
  • Использование светопрозрачных стеновых ограждений для наблюдения за работой персонала без входа в чистую зону и использования энергосберегающего режима освещения в дневное время.
  • Сокращение количества штатных и аварийных входов/выходов с обязательным устройством воздушных шлюзов и комнат переодевания.



Материалы для отделки чистых помещений

Технологии строительства чистых помещений в России используются более 25 лет, постоянно изменяются и совершенствуются.

Сегодняшние быстровозводимые и разборные конструкции позволяют оперативно выполнять многократный монтаж и демонтаж. Материалы отделки, поверхностей мебели и оборудования могут использоваться в зонах с высокими требованиями по биологической безопасности, сводят к минимуму риск заражений и накапливания пыли. Они выбираются, исходя из класса чистоты ЧП, стойкости к физическому износу, химической, микробиологической или электрохимической коррозии, доступных методов очистки и дезинфекции, способности аккумулировать электростатический заряд.

Основные элементы и материалы:

Места соединений конструктивных элементов закрываются скругленными профилями из алюминия или ПВХ для создания единой поверхности без углов и возможности накапливания пыли.


Системы подготовки воздуха, освещение, стационарное и мобильное оборудование

Обеспечение и поддержание чистоты в ЧП — комплексная задача, требующая повышенных энергозатрат на вентиляцию и кондиционирование ввиду увеличенной кратности воздухообмена. Грамотно спроектированное и построенное помещение отличает запас по чистоте благодаря выбору систем воздухоподготовки.

Вентиляционное оборудование размещается в запотолочном пространстве, которое используется как пленум-воздуховод. Воздух подается через фильтровентиляционные модули. При однонаправленных потоках он возвращается обратно в пленум через фальшпол и формирует рециркуляционный контур очистки для повышения энергоэффективности процесса.

В ЧП с высоким классом чистоты используется многоступенчатая система фильтрации. Фильтры первой ступени G1-G4 обеспечивают грубую очистку, второй ступени F5-F9 отвечают за тонкую очистку. Высокоэффективные НЕРА-фильтры Е10-Н14 отвечают за соблюдение требуемых гигиенических условий.

Трехступенчатая система фильтрации используется в ЧП класса 3-8 ИСО. При необходимости в асептических локальных зонах класса 2-4 ИСО применяются системы с 4 ступенями очистки и ULPA-фильтрами сверхвысокой эффективности U15-U17.

Люминесцентные светильники размещаются между фильтровентиляционными модулями. Они имеют степень защиты IP54-IP66, металлический корпус с полимерным покрытием и рассеиватель из закаленного стекла или светотехнического пластика. Светильники встраиваются заподлицо, герметичны и образуют ровную потолочную поверхность без выступов.

Для удобства работы и снижения риска загрязнения чистые помещения могут оснащаться стационарным и мобильным оборудованием, к которому относятся:

  • Переговорные устройства для связи с персоналом, имеющие встраиваемое исполнение, водонепроницаемую конструкцию и сенсорное управление.
  • Стационарные и мобильные стальные ламинарные шкафы с антибактериальным покрытием, горизонтальным/вертикальным потоком воздуха для работы с неопасными продуктами и создания локальных чистых зон.
  • Передвижные полиуретановые гибкие ограждения с НЕРА-фильтрами для работы с сильнодействующими веществами.
  • Встраиваемые стальные пасс-боксы или передаточные шлюзы с дверями из закаленного стекла, системой блокировки, фильтрации и УФ-стерилизации.

Отдельного внимания заслуживает базовое приборное оснащение. Для контроля чистых помещения — счетной концентрации частиц и других параметров — используются счетчики аэрозолей, датчики температуры, влажности, давления, скорости потока воздуха, зонды для сканирования фильтров и генераторы визуализации воздушных потоков.



Аттестация и эксплуатация чистых помещений

Аттестация ЧП проводится неоднократно. Первый раз на стадии проектирования (QD) для подтверждения соответствия принципов контроля, планировочных и технологических решений, документации требованиям заказчика, отраслевым стандартам и ГОСТ Р ИСО.

Последующие валидации осуществляются для построенных(IQ), оснащенных (OQ) и эксплуатируемых (PQ) помещений и включают в себя:

  • Проверку комплектации и исправной работы оборудования.
  • DOP-тесты эффективности HEPA-фильтров.
  • Тесты класса чистоты или концентрации аэрозолей, визуализации, скорости и равномерности воздушных потоков, давления. Шума, вибрации и освещенности.

Асептические чистые зоны — зона риска для продукции и людей, что объясняется высокой активностью фармацевтических ингредиентов, химических веществ и патогенных микроорганизмов. Безопасность, эффективность и эргономичность процессов в ЧП, надлежащая очистка и обслуживание предотвращают загрязнения и позволяют поддерживать чистоту.

В основе методов работы лежат международные стандарты ИСО 14644 и рекомендации IEST. Они определяют требования к технологической одежде как к барьерной защите для помещений разных классов чистоты, стерильному переодеванию, порядку действий персонала, регулярной очистке и дезинфекции или обеззараживания.

Методы очистки носят критический характер, материалы и процедуры регламентированы инструкциями. Чистящие и дезинфицирующие средства подбираются, исходя из эффективности против жизнеспособных и нежизнеспособных микроорганизмов, совместимости с материалами поверхностей полов, стен, потолка и оборудования. Они не допускают загрязнения своими остатками, продуктами разложения или побочных реакций, или остатками активных веществ от предыдущего выпускаемого продукта, что особенно актуально в пищевой или фармацевтической промышленности.

Технологическое оборудование должно иметь устройства аварийной остановки, изоляцию рабочих зон, участков с высокой температурой. Его размещение, перемещения персонала и продукции выполняются с учетом направленности воздушных потоков во избежание их нарушений и перекрестных загрязнений.